KİNOLON GRUBU PREPARATLARDA KALİTE KONTROLÜ

Abstract

Bu çalışmada, Türkiye'de satışa sunulan florokinolon grubu antibakteriyel ilaçlardan enrofloksasin, danofloksasin ve siprofloksasin etkin maddelerini içeren veteriner preparatlarında ilaç kalite kontrolleri yapıldı. Bu amaç için, Türkiye'nin farklı coğrafîk bölgelerinden toplanan 372 adet numunede etkin madde, steriüte, pirojenite, nem, hacim-ağırlık, pH ve partikül tayin edildi. Etkin madde miktarları HPLC cihazı kullanılarak kromatografik yöntemle, diğer analizler ise ilaç kalite kontrolünde kullanılan rutin yöntemlerle belirlendi. Etkin madde yönünden danofloksasin içeren numunelerde (n=24) 25,77±0,30 mg/ml, enrofloksasin (n=134) preparatlarında %2,5, 5 ve 10'luk çözeltiler için sırasıyla; 23,13±0,39, 50,56±0,75 ve 105,00±0,80 mg/ml, siprofloksasin (n=24) içeren numunelerde ise 250,3 1±4, 18 mg/g olarak tespit edildi. Enjektabl numuneler için yapılan sterilite ve pirojenite testleri sonucunda, örneklerin steril ve pirojensiz oldukları belirlendi. Toz şeklindeki numunelerde yapılan nem tayinlerinde % 2,75±0,14 olarak belirlendi. Sıvı numunelerde (20, 50 ve 100 mi) yapılan hacim ölçümleri 20,75±0,12, 50,18±0,15 ve 101,1 1±0,38 mL toz numunelerde (50 ve 100 g) ise yapılan ağırlık ölçümlerinin 50,82±0,33 ve 102,09±0,31 g olarak tespit edilmiştir. Danofloksasin, enrofloksasin ve siprofloksasin numunelerinin pH sonuçları sırasıyla; 4,02±0,52, 10,58±0,12 ve 3,60±0,10 olduğu belirlendi. Sonuç olarak toplam 372 numunede yapılan etkin madde, sterilite, pirojenite, hacim, ağırlık, nem ve pH ölçümlerinde üretici firmalar tararından beyan edilen değerlerle, tarafımızdan yapılan kontroller arasında herhangi bir farklılık bulunmamıştır. Anahtar Kelimeler: Danofloksasin, enrofloksasin, siprofloksasin, kalite kontrolü.

In this study, drug quality controls were carried out in fluoroquinolones containing enrofloxacin, danofloxacin, ciprofloxacin which are sold in Turkey. For this purpose, a total number of 372 samples were collected from different regions of Turkey. These samples were examined in terms of active substance, sterility, pirojenite, humidity, volume-weight, pH and particle. The amounts of active substances were measured chromatographically using liquid chromatography equipment, and other analyses were carried out by routine methods used in drug quality control. The amounts of active substance were determined as 25,77±0,30 mg/ml in samples (n=24) containing danofloxacin, 23,13±0,39, 50,56±0,75, 105±0,80 mg/ml in 2,5% 5% and 10% solutions of enrofloxacin containing samples (n=134), respectively, and 250,3 1±4, 18 mg/g in samples containing ciprofloxacin. In sterility and pyrogenity tests, all the injected samples were determined to be sterile and nonpyrogenic. Humidity measures in powder samples were obtained to be %2.75±0.14. Volume measures in liquid samples (20, 50, 100 ml) were obtained to be 20.75±0.12, 50.18±0.15 and 101.lldb0.38 ml while weight measures in powder samples (50 and 100 g) were calculated as 50.82±0.33 and 102.09±0.31 g, respectively. pH were determined to be 4.02±0.52, 10.58±0.12 and 3.60±0.10 in danofloxacin, enrofloxacin and ciprofloxacin samples, respectively. In conclusion, no differences were found between the values reported by the producing company and the data of the present study in terms of active substances, sterility, pyrogenity, volume-weight, humidity, pH and particle values. J£fsy Words: Danofloxacin, enrofloxacin, ciprofloxacin, quality control. fOJSJUMf